Препарат використовується для: лікування великого депресивного розладу; лікування периферичного нейропатичного болю при діабеті; лікування генералізованого тривожного розладу.
Діюча речовина - duloxetine (одна капсула гастрорезістентная тверда містить дулоксетину гідрохлорид, що еквівалентно дулоксетин 60 мг).
Допоміжні речовини: цукрові сфери, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, гіпромелози фталат, триетилцитрат, тальк.
Дулоксетин не можна призначати разом з неселективними незворотними інгібіторами МАО (МАО) або принаймні протягом 14-ти днів після припинення лікування інгібіторами МАО. З огляду на період напіврозпаду дулоксетину, інгібітори МАО не можна призначати по крайней мере в протягом 5-ти днів після припинення лікування дулоксетином. «Симода» не можна призначати хворим з нестабільною гіпертензією, оскільки це може спровокувати гіпертонічний криз. Препарат не можна призначати хворим з термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну до 30-ти мл/хв). «Симода» не слід призначати пацієнтам із захворюваннями печінки, це може привести до печінкової недостатності. Дулоксетин не рекомендується призначати дітям у зв'язку з недостатністю даних з безпеки та ефективності його застосування цій віковій категорії пацієнтів. Препарат не слід призначати в комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) через підвищення концентрації дулоксетину в плазмі крові.
Початкова і рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу. Препарат приймати незалежно від прийому їжі. Дози, що перевищують 60 мг 1 раз на добу, до максимальної 120 мг на добу, розділеної на 2 прийоми, були оцінені з точки зору безпеки в клінічних випробуваннях. Однак немає клінічних даних, що свідчать, що пацієнти не реагують на початкову рекомендовану дозу, яка має перевагу над дозою вищого титру.
Терапевтичний відповідь зазвичай спостерігається після 2-4 тижнів лікування.
Після стійкого антидепресивної ефекту рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб уникнути рецидиву. У пацієнтів, для яких лікування дулоксетином було ефективним і у яких спостерігаються повторні епізоди депресивних розладів, подальше тривале лікування можна проводити в дозі від 60-ти до 120-ти мг/добу.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів з генералізованим тривожним розладом становить 30 мг 1 раз на добу. Препарат приймати незалежно від прийому їжі. Для пацієнтів з недостатньою відповіддю дозу потрібно збільшити до 60-ти мг. У пацієнтів з супутніми великими депресивними розладами, початкові та підтримуючі дози складають 60 мг 1 раз на добу. Дози до 120-ти мг/добу були ефективними та були оцінені з точки зору безпеки в клінічних дослідженнях. Для пацієнтів з недостатньою відповіддю на дозу 60 мг можна розглянути дози до 90 мг або 120-ти мг на добу. Підвищення дози повинно ґрунтуватися на клінічній відповіді та переносимості.
Після посилення відповіді на препарат рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців для запобігання рецидиву.
Початкова і рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг на добу. Препарат приймають незалежно від прийому їжі. Дози, що перевищують 60 мг 1 раз на добу (до максимальної 120 мг на добу), необхідно рівномірно розподіляти на декілька прийомів. Концентрація в плазмі крові дулоксетину свідчить про велику індивідуальну варіабельність. Для пацієнтів, які недостатньо реагують на дозу 60 мг, можуть бути ефективними більш високі дози.
Відповідь на лікування слід оцінювати через 2 місяці. У пацієнтів з неадекватною початкової реакцією додаткова реакція після цього періоду навряд чи можлива.
Терапевтичний ефект слід регулярно переглядати (не рідше одного разу на 3 місяці).
Для пацієнтів похилого віку виключно на основі віку доза не регулюється. Однак, як і з будь-якими лікарськими засобами, слід проявляти обережність по відношенню до пацієнтів похилого віку, особливо при призначенні капсул «Симода» в дозі 120 мг на добу при великому депресивному розладі, для якого дані обмежені.
Капсули «Симода» не слід призначати пацієнтам із захворюванням печінки або печінковою недостатністю.
Коригування дози не потрібно для пацієнтів з легкою або помірною нирковою дисфункцією (кліренс креатиніну від 30-ти до 80-ти мл / хвилину). Препарат «Симода» не слід призначати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл / хвилину).
Різкого припинення лікування слід уникати. Дозу потрібно поступово зменшувати протягом періоду не менше від однієї до двох тижнів, щоб зменшити ризик реакцій скасування. Якщо симптоми відміни виникають після зменшення дози або після припинення лікування, то можна відновити застосування препарату в раніше призначених дозах. Згодом лікар може продовжити зниження дози, але більш поступово.
Немає достатніх даних щодо застосування дулоксетину вагітним жінкам.
Дулоксетин дуже слабо проникає в грудне молоко, що було підтверджено на прикладі 6-ти пацієнток, здатних до грудного вигодовування, але які не годували грудьми. За оцінками добова доза, яку отримує дитина (мг/кг), становила приблизно 0,14% дози, прийнятої матір'ю. Безпека дулоксетину для немовлят невідома, тому прийом препарату «Симода» в період грудного годування не рекомендується.
У дослідженнях на тваринах дулоксетин не вплинув на чоловічу фертильність, а ефекти у жінок виявилися тільки в дозах, які викликали материнську токсичність.
Препарат «Симода" не застосовують для лікування дітей та підлітків (у віці до 18-ти років).
Дослідження впливу дулоксетину на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводились. Застосування препарату «Симода» асоціюється з седацией і запамороченням. Пацієнтам слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, таких як управління автотранспортом або іншими механізмами, якщо вони будуть відчувати седацию або запаморочення.
Повідомлялося про випадки передозування при застосуванні дулоксетину в дозі 5400 мг в якості монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами. Працівниками Державтоінспекції зафіксовано летальні випадки, перш за все при змішаній передозуванні, а також при застосуванні дулоксетину в дозі приблизно 1000 мг. Ознаки та симптоми передозування (дулоксетин окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами): сонливість, кома, серотоніновий синдром, судоми, блювота і тахікардія.
Специфічні антидоти не відомі. При появі серотонінового синдрому необхідне специфічне лікування (ципрогептадин і / або контроль температури). Необхідно перевірити прохідність дихальних шляхів. Рекомендується моніторинг серцевої діяльності та контроль основних показників життєдіяльності разом з відповідними симптоматичними та підтримуючими заходами. Промивання шлунка може бути доречним, якщо воно проводиться відразу після прийому препарату або для симптоматичної терапії. Активоване вугілля зменшує абсорбцію препарату. Дулоксетин має великий обсяг розподілу в організмі, в зв'язку з чим форсований діурез, гемоперфузія і обмінна перфузія навряд чи будуть корисні.
Найчастіше повідомляли про нудоту, головний біль, сухість у роті, сонливості та запаморочення. Більшість звичайних побічних реакцій були легкої та помірної інтенсивності. Вони зазвичай відзначалися на початку терапії і зменшувалися при продовженні терапії.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.
| Країна виробництва | Болгарія |
|---|---|
| Застереження | Перед застосуванням проконсультуйтесь з лікарем |
| Умови продажу | За рецептом лікаря |
Гарантія від виробника.
